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Keytruda 获优先评审资格,用于治疗晚期肝癌
来源: 网络日期:2018-07-16点击:231
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,默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。

7月12日,默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中,Keytruda将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。


HCC是成年人中最常见的肝癌。确诊时通常已经进入晚期,因此是实体瘤中致死率最高的肿瘤类型之一,患者的5年存活率不到15%。



这项sBLA是基于默沙东公司进行的名为KEYNOTE-224的非随机,开放标签,多中心临床2期试验的结果。在这项临床试验中,104名HCC患者接受了Keytruda的治疗,这些患者曾经接受过sorafenib的治疗,但是他们无法耐受sorafenib疗法或者在接受治疗后肿瘤继续恶化。


试验结果表明,Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17%,1%的患者达到完全缓解,16%的患者达到部分缓解。另外有44%的患者病情稳定,34%的患者病情继续恶化。


我们期待这款重磅免疫疗法能尽快来到肝癌患者身边,为他们带来新的治疗选择。

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